冀工信消費〔2018〕89號
各市（含定州、辛集市）工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委 發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》（工信部聯(lián)消費〔2018〕21號）要求，現(xiàn)就做好小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)申報工作通知如下：
一、申報主體及條件
1. 建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的省內(nèi)企業(yè)應(yīng)是中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。
2. 擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。
二、申報程序
符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向所在市工業(yè)和信息化局提出申請，各市工業(yè)和信息化局會商衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管部門后，向省工業(yè)和信息化廳提交正式推薦文件（加蓋單位公章）。省工業(yè)和信息化廳會同相關(guān)部門組織專家評審，聯(lián)合向工業(yè)和信息化部推薦符合條件的小品種藥集中生產(chǎn)基地。
三、申報材料要求
1.申報企業(yè)應(yīng)提供小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)方案。建設(shè)方案需明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。
2.申報企業(yè)應(yīng)提供列入中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)證明材料（參照《二零一六中國醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計年報》排名）。
3.申報企業(yè)應(yīng)提供20個以上小品種藥制劑生產(chǎn)文號和相應(yīng)原料藥配套生產(chǎn)能力證明材料。
4.申報企業(yè)應(yīng)提供在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型的相關(guān)證明材料。
5.申報企業(yè)應(yīng)提供體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量控制能力的相關(guān)證明材料，如：藥品GMP證書、國際認(rèn)證證書、智能工廠等。
6.申報企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)配送網(wǎng)絡(luò)相關(guān)證明材料。
四、報送時間
各市工業(yè)和信息化局要會同有關(guān)部門積極指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)基地申報工作，并對申報材料進(jìn)行初審，于2018年3月25日前將小品種藥生產(chǎn)基地申報材料紙質(zhì)版（膠裝為1冊，一式8份）及電子版報至省工業(yè)和信息化廳（消費品工業(yè)處）。
聯(lián)系人：楊喻曉 0311—87803220
附件：《工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委 發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》.doc
河北省工業(yè)和信息化廳 河北省衛(wèi)生和計劃生育委員會
河北省發(fā)展和改革委員會 河北省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年2月27日
