發布時間：2019-11-29 來源：國家發展改革委網站
——《產業結構調整指導目錄》（2019年本）解讀之十二
我國醫藥產業在長期較快發展的同時，面臨產業結構調整的重要任務，國家發展改革委等部門制定的《產業結構調整指導目錄》自發布實施以來，對促進醫藥產業結構調整發揮了重要作用?！懂a業結構調整指導目錄（2019年本）》（以下簡稱《2019年本》）是在《產業結構調整指導目錄（2011年本）（修正）》的基礎上，通過征求政府部門、行業專家、協會及企業等各方意見，綜合考慮我國醫藥政策方向、產業結構現狀和醫藥技術發展趨勢等具體情況基礎上形成的。本次調整主要體現出以下特點：
一是體現國家醫藥最新政策要求。黨中央、國務院高度重視兒童藥、短缺藥品的供應保障工作，推動兒童藥研發和短缺藥品供應保障也是深化醫藥衛生體制改革的重要任務。國務院、醫藥相關部門多次發布政策文件，鼓勵兒童藥的研發和生產，提高短缺藥品的供應保障能力。因此，在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“兒童藥、短缺藥的開發和生產”。在中藥產業領域，增加了“中藥飲片炮制技術傳承與創新，中藥經典名方的開發與生產，中藥創新藥物的研發與生產”等內容，既是中藥產業當前發展的重要方向，也是國家重視中醫藥傳承與創新發展的重要體現。
二是支持新型技術的開發和應用。根據醫藥相關領域最新技術發展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術開發和應用的有關內容。例如，在化學原料藥領域增加了“連續反應”等技術，在生物技術藥物領域增加了“基因治療”和“抗體偶聯”等生物技術，在藥用包裝材料領域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術的開發應用，在醫療器械領域增加了“人工智能輔助醫療設備”等新技術內容。新增內容體現了我國醫藥產業技術升級的方向，有助于引導企業緊跟國際前沿技術，加快開發具有國際競爭力的新產品，提高產業化水平。
三是與當前藥品監管制度保持一致?！?019年本》刪除了限制類條目“新開辦無新藥證書的藥品生產企業”。一方面，隨著藥品上市許可持有人制度被正式寫入新版《藥品管理法》，取得藥品注冊證書而無生產資質的持有人可委托符合條件的企業生產藥品，而專業化從事委托加工的藥品生產企業可以不持有藥品注冊證書。另一方面，根據2016年原國家食品藥品監督管理總局發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號），化學新藥被重新定義，其范圍包括境內外均未上市的創新藥以及改良型新藥，而舊注冊分類中的國外已上市、國內尚未上市的3類新藥不再納入新藥范疇，考慮到該類藥品（國內首仿藥）仍是目前醫藥行業發展的重點之一，有助于提高國內患者用藥可及性，因此本條目不再適用，予以刪除。
四是相關表述更加規范完整?！?019年本》將淘汰類中“勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥生產裝置”修改為“環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置”?！碍h境、職業健康和安全”（即EHS）的內涵更為系統和完整，改進EHS管理是當前我國原料藥產業可持續發展亟待解決的問題，目錄調整將引導國內企業借鑒國際先進水平的EHS管理理念和良好實踐，建立健全EHS管理體系，改進相關硬件和軟件，最大限度減少環境污染、安全事故和員工職業病發生。（中國醫藥企業管理協會 王學恭)
