發(fā)布時間：2019-11-29 來源：國家發(fā)展改革委網(wǎng)站
——《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》（2019年本）解讀之十二
我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在長期較快發(fā)展的同時，面臨產(chǎn)業(yè)結構調整的重要任務，國家發(fā)展改革委等部門制定的《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》自發(fā)布實施以來，對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整發(fā)揮了重要作用?！懂a(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》（以下簡稱《2019年本》）是在《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2011年本）（修正）》的基礎上，通過征求政府部門、行業(yè)專家、協(xié)會及企業(yè)等各方意見，綜合考慮我國醫(yī)藥政策方向、產(chǎn)業(yè)結構現(xiàn)狀和醫(yī)藥技術發(fā)展趨勢等具體情況基礎上形成的。本次調整主要體現(xiàn)出以下特點：
一是體現(xiàn)國家醫(yī)藥最新政策要求。黨中央、國務院高度重視兒童藥、短缺藥品的供應保障工作，推動兒童藥研發(fā)和短缺藥品供應保障也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務。國務院、醫(yī)藥相關部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，提高短缺藥品的供應保障能力。因此，在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)”。在中藥產(chǎn)業(yè)領域，增加了“中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)”等內容，既是中藥產(chǎn)業(yè)當前發(fā)展的重要方向，也是國家重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。
二是支持新型技術的開發(fā)和應用。根據(jù)醫(yī)藥相關領域最新技術發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術開發(fā)和應用的有關內容。例如，在化學原料藥領域增加了“連續(xù)反應”等技術，在生物技術藥物領域增加了“基因治療”和“抗體偶聯(lián)”等生物技術，在藥用包裝材料領域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術的開發(fā)應用，在醫(yī)療器械領域增加了“人工智能輔助醫(yī)療設備”等新技術內容。新增內容體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術升級的方向，有助于引導企業(yè)緊跟國際前沿技術，加快開發(fā)具有國際競爭力的新產(chǎn)品，提高產(chǎn)業(yè)化水平。
三是與當前藥品監(jiān)管制度保持一致?！?019年本》刪除了限制類條目“新開辦無新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。一方面，隨著藥品上市許可持有人制度被正式寫入新版《藥品管理法》，取得藥品注冊證書而無生產(chǎn)資質的持有人可委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，而專業(yè)化從事委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不持有藥品注冊證書。另一方面，根據(jù)2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號），化學新藥被重新定義，其范圍包括境內外均未上市的創(chuàng)新藥以及改良型新藥，而舊注冊分類中的國外已上市、國內尚未上市的3類新藥不再納入新藥范疇，考慮到該類藥品（國內首仿藥）仍是目前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點之一，有助于提高國內患者用藥可及性，因此本條目不再適用，予以刪除。
四是相關表述更加規(guī)范完整。《2019年本》將淘汰類中“勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置”修改為“環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產(chǎn)裝置”。“環(huán)境、職業(yè)健康和安全”（即EHS）的內涵更為系統(tǒng)和完整，改進EHS管理是當前我國原料藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展亟待解決的問題，目錄調整將引導國內企業(yè)借鑒國際先進水平的EHS管理理念和良好實踐，建立健全EHS管理體系，改進相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和員工職業(yè)病發(fā)生。（中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 王學恭)
