各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳(委、局),新疆生產建設兵團科技局,國務院各有關部門科技主管司局,各有關單位:
為貫徹落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》(國發〔2015〕6號)和《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》(廳字〔2017〕42號)精神,科技部研究制定了針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優化審批流程。新的審批流程中優化的內容主要包括鼓勵多中心臨床研究設立組長單位,一次性申報;臨床試驗成員單位認可組長單位的倫理審查結論,不再重復審查;具有法人資格的合作雙方共同申請;調整提交倫理審查批件、食品藥品監管總局出具的臨床試驗批件的時間,由原來的在線預申報時提交延后至正式受理時提交;取消省級科技行政部門或國務院有關部門科技主管單位蓋章環節等方面。該審批流程自2017年12月1日起施行。現將審批流程印發你們,請遵照執行。