為落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》，不斷補(bǔ)充豐富本市以醫(yī)藥企業(yè)為主體的品種及平臺項目儲備庫，依托儲備庫了解分析本市企業(yè)研發(fā)動態(tài)，遴選組織科技計劃項目?，F(xiàn)面向本市醫(yī)藥企業(yè)摸底“創(chuàng)新品種研發(fā)”及“產(chǎn)業(yè)平臺能力提升”項目。
一、關(guān)于實施主體的說明
本市注冊的獨(dú)立法人企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥健康領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)等方向，主要業(yè)務(wù)工作在京開展并扎根本市發(fā)展。
重點關(guān)注研發(fā)實力較強(qiáng)、人員結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、資金保障有力、在京有生產(chǎn)建設(shè)投資的企業(yè)。
鼓勵企業(yè)牽頭，聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所共同開展醫(yī)工結(jié)合、院企合作。
二、關(guān)于研究項目內(nèi)容的說明
（一）研究內(nèi)容為醫(yī)藥品種研發(fā)
1.品種的核心知識產(chǎn)權(quán)需由申報企業(yè)掌握。
2.專業(yè)領(lǐng)域方向包括生物制藥、化學(xué)制藥、醫(yī)療器械、中藥及天然藥物（含院內(nèi)制劑開發(fā)）。
3.品種應(yīng)具有較大的臨床應(yīng)用價值，與同類品種或產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)創(chuàng)新性、臨床應(yīng)用特色和市場競爭優(yōu)勢。
4.研究內(nèi)容明確，具備研究基礎(chǔ)。創(chuàng)新藥須已確定候選物，結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理明確，藥效及安全性得到初步驗證；醫(yī)療器械須已完成原理樣機(jī)或?qū)嶒炇覙悠费邪l(fā)，主要部件或參數(shù)指標(biāo)性能已基本確定，安全性、有效性得到初步驗證。
5.品種當(dāng)前研究階段可處于實驗室驗證、GLP規(guī)范的臨床前研究、GCP規(guī)范的臨床研究的相應(yīng)階段。
6.研究內(nèi)容可選擇從當(dāng)前研究階段開始，到未來2-3年能夠達(dá)到的研發(fā)里程碑節(jié)點進(jìn)行設(shè)計，要求研究內(nèi)容充實完整、設(shè)計科學(xué)合理、可行性強(qiáng)、預(yù)期效果顯著。
（二）研究內(nèi)容為產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺能力建設(shè)
1.研究內(nèi)容應(yīng)為支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，屬于共性亟需、模式創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括技術(shù)研發(fā)服務(wù)、代工生產(chǎn)服務(wù)、規(guī)模化醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)、研醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新平臺等。
2.平臺的技術(shù)服務(wù)能力與國際或國內(nèi)相比，具有明顯的先進(jìn)性，且獲得過國際或國內(nèi)相關(guān)的技術(shù)能力認(rèn)證，有明確的服務(wù)對象，有相對成熟的商業(yè)模式或服務(wù)合作方式。
3.研究內(nèi)容明確，具備研究基礎(chǔ)。臨床前研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺圍繞新藥靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床前研究與評價、疾病模式動物、醫(yī)療器械測試驗證等關(guān)鍵技術(shù)能力的提升；臨床研究服務(wù)平臺圍繞臨床試驗方案設(shè)計、臨床樣本檢測、一致性評價等臨床研究能力提升；生產(chǎn)服務(wù)平臺圍繞工藝研究、高端制劑研發(fā)、生物藥中試和生產(chǎn)代工等技術(shù)能力提升；協(xié)同創(chuàng)新平臺須是發(fā)揮臨床、科研領(lǐng)域優(yōu)勢對產(chǎn)業(yè)的溢出支撐作用。
4.研究內(nèi)容可選擇從當(dāng)前研究階段開始，到未來2-3年能夠達(dá)到的平臺技術(shù)服務(wù)能力的里程碑節(jié)點進(jìn)行設(shè)計，要求研究內(nèi)容充實完整、設(shè)計科學(xué)合理、可行性強(qiáng)、預(yù)期效果顯著。
三、填報說明
該通知自發(fā)布之日起長期有效，企業(yè)可按通知要求動態(tài)填報，每家企業(yè)每年度可擇優(yōu)填報項目1項，市科委將根據(jù)填報順序分期分批組織調(diào)研和評價遴選工作。
填報書及相關(guān)證明材料電子版發(fā)送至kwyy@newlife.org.cn。
四、咨詢電話
醫(yī)藥健康科技處：55577780
生物醫(yī)藥中心：62896868-878
62896868-826
附件：《北京市科委醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域儲備項目填報書》.docx
北京市科學(xué)技術(shù)委員會
2019年9月25日
