實驗動物許可證持證單位、各相關單位:
根據《實驗動物許可證管理辦法(試行)》(國科發財字〔2001〕545號)和《河北省實驗動物許可證管理辦法》(冀科財字〔2001〕1號)有關規定,現組織開展2018年度實驗動物許可證年度檢查工作。本次年檢采用被檢單位自查、專家審核材料和現場檢查相結合的方式進行。具體事項通知如下:
一、年檢范圍
2018年3月31日以前取得“實驗動物生產許可證”“實驗動物使用許可證”的單位。
二、年檢報送資料
(一)持有實驗動物生產許可證的單位,需報送以下資料:
1.生產許可證年度自查情況報告。持證單位總結年度內實驗動物生產管理情況撰寫自查情況報告。主要內容包括年度內機構及人員變化情況,動物設施運行情況,實驗動物及飼料墊料生產、檢測與應用情況,高壓容器等特種設備周期校檢及操作人員持證情況,生物安全及防護措施,動物福利倫理審查情況以及實驗動物工作對本單位主要業務的支撐作用等方面的典型做法、取得的經驗教訓以及存在的問題等。
2.實驗動物生產許可證年檢申請表(附件1)。
3.“實驗動物生產許可證”副本原件。
4.生產的實驗動物或飼料質量周期性自檢報告(或委托周期性檢驗報告)復印件。
(二)持有實驗動物使用許可證的單位,需報送以下資料:
1.使用許可證年度自查情況報告。持證單位總結年度內實驗動物使用與管理情況撰寫自查情況報告。主要內容包括年度內本單位機構及人員變化情況,動物設施運行記錄,實驗動物及飼料應用情況,高壓容器等特種設備周期校檢及操作人員持證情況,生物安全及防護措施,動物福利倫理審查情況等方面本單位的典型做法、取得的經驗教訓以及存在的問題等。
2.實驗動物使用許可證年檢申請表(附件2)。
3.“實驗動物使用許可證”副本原件。
4.購買實驗動物、實驗動物飼料資質證明復印件或賣方開具的“實驗動物質量合格證明”復印件。
5.屬于自繁自用的特殊動物品系,提供實驗動物使用臺賬。
6.凡是利用動物實驗設施對外承接動物實驗服務的單位,應同時提交“動物實驗設施對外服務登記匯總表”(附件3),并詳細填寫表格有關內容。
三、年檢工作時間
(一)2018年11月11日-2018年11月30日:各單位報送年檢材料。
(二)2018年12月1日-2018年12月20日:實驗動物許可證年檢材料審查和現場檢查。
(三)2018年12月21日-2018年12月31日:通報2018年度許可證年檢結果,辦理許可證副本年檢注冊手續。
四、有關要求
1.如實填寫年檢申請表,不得虛報和隱瞞。
2.法定代表人及單位名稱變更的須提出書面申請,并附有關證明材料。
3.實驗動物設施地址、實驗動物生產或使用范圍變更的,按許可證申請程序重新提出申請。
4.許可證有效期限為5年,到期重新申請審核發證。未提出申請且到期未換證的,將注銷許可證。
5.已停止從事許可證適用范圍內業務的單位,應在停止后一個月內交回許可證(正、副本)原件,進行封存。在有效期內若需重新開展業務的可以申請啟封。
6.各單位要高度重視年檢工作,按時報送年檢資料。凡在通知規定的時間內無故未報送年檢資料的,均視為年檢不合格,依照《河北省實驗動物許可證管理辦法》第十七條規定吊銷許可證。
五、年檢材料報送及聯系方式
各單位年檢資料請報送至河北省實驗動物中心。