為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），在2017年布局支持仿制藥體外一致性評價(jià)工作的基礎(chǔ)上，為加快推動重點(diǎn)仿制藥品種的生物等效性（BE）試驗(yàn)，提升京產(chǎn)藥品質(zhì)量水平、帶動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，市科委現(xiàn)面向北京市生物醫(yī)藥企業(yè)征集開展BE試驗(yàn)的重大仿制藥品種，具體通知如下：
一、申報(bào)品種要求
1.申報(bào)品種需完成體外一致性評價(jià)相關(guān)研究，保證與參比制劑在溶出曲線、相關(guān)質(zhì)量屬性方面一致，具有良好的穩(wěn)定性。
2.申報(bào)品種需于2017年底前在國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心的“化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺”上完成BE試驗(yàn)備案。
3.申報(bào)品種需在全國同類品種中具有明顯的市場競爭優(yōu)勢，臨床用藥需求量較大。
4.重點(diǎn)支持《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號，以下簡稱《目錄》）內(nèi)品種，遴選支持《目錄》外臨床用藥需求顯著、市場競爭力強(qiáng)的品種。
二、申報(bào)企業(yè)要求
1.在京注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申報(bào)主體，對承接市科委“2017年重大仿制藥一致性評價(jià)項(xiàng)目”的企業(yè)以及G20企業(yè)申報(bào)的品種在同等條件下優(yōu)先支持。
2.每家企業(yè)申報(bào)品種數(shù)量僅限1項(xiàng)，不同規(guī)格視為同一品種。
三、支持內(nèi)容及考核要求
此次征集項(xiàng)目以BE試驗(yàn)研究為支持內(nèi)容。
對《目錄》內(nèi)品種，實(shí)施周期原則上截止至2018年12月底，考核要求為完成BE試驗(yàn)，形成研究總結(jié)報(bào)告。
對《目錄》外品種，原則上要求兩年內(nèi)完成BE試驗(yàn)，形成研究總結(jié)報(bào)告。
四、其他申報(bào)要求
1.每位申請人限申請1項(xiàng)課題，作為在研市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人不超過1項(xiàng)，作為在研市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題）主要參加人員（含負(fù)責(zé)人）不得超過2項(xiàng)。
2. 申報(bào)企業(yè)及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人目前在北京市科技計(jì)劃信用管理系統(tǒng)中綜合信用等級為B級（含）以上。
3.申報(bào)企業(yè)需提供以下材料：
①《北京市科委2018年度重大仿制藥BE試驗(yàn)項(xiàng)目申報(bào)書》；
②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)備案告知單或在“化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺”完成仿制藥一致性評價(jià)試驗(yàn)備案的頁面截圖；
③與臨床機(jī)構(gòu)簽訂BE試驗(yàn)合同的復(fù)印件；
④BE試驗(yàn)方案；
⑤營業(yè)執(zhí)照（三證合一后版本）。
4.紙版材料（簽字蓋章原件、簡單裝訂）一式1份報(bào)送至北京市科委（地點(diǎn)：海淀區(qū)四季青路7號院2號樓324室），材料受理時(shí)間：2017年11月20日14:00-17:00，電子版材料（U盤）現(xiàn)場拷貝。
五、咨詢電話
生物醫(yī)藥中心 王 璐 66168457
生物醫(yī)藥處 劉 義 66153442
附件：《北京市科委2018年度重大仿制藥BE試驗(yàn)項(xiàng)目申報(bào)書》.doc
北京市科學(xué)技術(shù)委員會
2017年10月30日
