為深入實施“北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程”，提升北京制藥行業(yè)整體水平，持續(xù)提供高品質(zhì)的國產(chǎn)通用名藥物，鼓勵已上市品種開展質(zhì)量和療效一致性評價，形成良好的經(jīng)濟社會效益和品牌效應(yīng)；鼓勵臨床急需品種加快研發(fā)，為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)儲備新增量，現(xiàn)發(fā)布2017年“高端通用名藥物研發(fā)后補助工作”征集通知，按照“擇優(yōu)支持”的原則，采取后補助方式支持。
一、基本條件
（一）申報品種條件
1、共性基本條件：
（1）包括化學藥品（含生化藥品）及治療用生物制品；
（2）原研藥全球年銷售額達到5億美元以上；
（3）申報品種在北京具有產(chǎn)業(yè)化條件；
（4）已上市品種應(yīng)通過國家藥品GMP認證；
（5）未獲得過北京市財政科技經(jīng)費支持。
2、已上市品種應(yīng)具備以下條件之一：
（1）上市大品種為2016度銷售收入應(yīng)達到5000萬元（含）以上;
（2）上市品種開展一致性評價并獲得藥監(jiān)部門受理。
3、2016年獲得生產(chǎn)批件或臨床批件的品種。
4、孤兒藥、兒童用藥等國家政策鼓勵引導的品種不受“第1項第（2）條”與“第2項第（1）條”要求的限制。
在研發(fā)生產(chǎn)中技術(shù)創(chuàng)新突出，并獲得發(fā)明專利的品種給予優(yōu)先支持。
（二）申報單位要求
1、在北京地區(qū)注冊、具有獨立法人資格的企業(yè)；
2、國家高新技術(shù)企業(yè)；
3、在北京市科委信用管理評價中無不良記錄。
二、申報事項
（一）申報材料編制
1、北京高端通用名藥物研發(fā)后補助申請書
申請書內(nèi)容應(yīng)語言精煉、真實可靠，由法定代表人簽字并加蓋公章。
2、附件證明材料
（1）申報項目為已上市大品種，應(yīng)提供具有資質(zhì)的會計師事務(wù)所出具的專項審計報告，審計報告應(yīng)當體現(xiàn)企業(yè)在2016年度申報品種的銷售額。
（2）申報產(chǎn)品的發(fā)明專利證書、生產(chǎn)批件、臨床批件、一致性評價受理通知書、GMP證書、高新企業(yè)證書等（復印件）。
（3）原研藥全球銷售額需要提供行業(yè)公認的權(quán)威機構(gòu)出具的數(shù)據(jù)；生產(chǎn)條件需提供生產(chǎn)許可證或相關(guān)區(qū)縣關(guān)于項目的環(huán)境影響報告批復及工業(yè)項目備案通知書等。
（4）申報產(chǎn)品為孤兒藥品種須提供其適應(yīng)癥在國內(nèi)外發(fā)病率、臨床用藥情況等資料；兒童用藥需提供藥品名稱、適應(yīng)癥及用法用量等方面體現(xiàn)兒童用藥特點的證明材料。
（5）能夠證明申報品種優(yōu)勢特色的其它相關(guān)材料。
（二）申報材料受理
1、申報單位將《北京高端通用名藥物研發(fā)后補助申請書》與附件證明材料合訂成冊，準備紙質(zhì)版材料8份及電子版1份（U盤或光盤均可），在受理時間內(nèi)統(tǒng)一報送，逾期不再受理。
2、受理時間：2017年2月17日（星期五）9：30-17:00。
3、受理地點：北京市科學技術(shù)委員會2號樓324室（地址：海淀區(qū)四季青路7號院）。
4、聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
生物中心：侯艷艷 62896868-851
市科委生物醫(yī)藥處：崔孟珣 66168457
北京市科學技術(shù)委員會
2017年1月6日
