為貫徹全國和北京市科技創新大會精神，落實《北京技術創新行動計劃（2014-2017年）》和“G20工程三期”，培育研發階段創新品種，發揮生物醫藥產業對北京建設全國科技創新中心的支撐作用，現征集臨床前階段、臨床階段創新品種研發項目，具體通知如下。
一、臨床前階段品種申報要求
（一）申報品種要求
品種范圍包括目前處于臨床前研究階段的創新藥（化學制藥、生物制藥）及創新醫療器械。具體要求如下：
1.品種具有自主知識產權且歸屬于企業，1類新藥、3類器械為重點。孤兒藥、兒童藥優先考慮支持。
2.藥品品種須已確定候選物，結構及作用機理明確，藥效及安全性已得到實驗初步驗證；申報內容為藥效、藥代、安全性評價等符合GLP規范的研發工作；考核要求為3年內形成完整的臨床前研究總結報告，具備申報臨床批件、開展臨床試驗的技術條件。
3.醫療器械品種須已完成原理樣機研發，主要部件及參數指標已基本確定，安全性、有效性已得到實驗初步驗證；申報內容為產品樣機開發、工藝標準制定、注冊檢驗、動物實驗等研發工作；考核要求為3年內完成全部臨床前研究及型式檢驗工作，達到開展臨床試驗的成熟技術條件。
（二）申報單位要求
以在京注冊的生物醫藥企業為征集對象，企業作為申報主體，鼓勵企業聯合科研單位共同研發。企業擁有品種知識產權，注冊資金1000萬元（含）以上，具備成熟的科研模式、團隊、研發能力，近3年研發投入累計達到1000萬元（含）以上。每個企業限報1項。
二、臨床階段品種申報要求
（一）申報品種要求
申報品種范圍包括目前處于臨床研究階段的創新藥（化學制藥、生物制藥）、按照一致性評價要求開展臨床試驗的高端仿制藥、正在開展臨床試驗的創新醫療器械。具體要求如下：
1.品種具有自主知識產權，1類新藥、3類器械為重點。
2.藥品品種須已取得臨床試驗批件，申報內容為符合GCP規范的臨床試驗研究，考核要求為4年內完成全部臨床試驗，形成總結報告，具備申報新藥證書的成熟條件。
3.醫療器械品種須已通過臨床藥理基地的臨床倫理審批，申報內容為臨床試驗研究及中試生產能力建設，考核要求為3年內完成臨床試驗總結報告及配套生產能力建設，申報醫療器械產品注冊證。
（二）申報單位要求
以2016年入選的G20企業及G20后備企業為主要征集對象，企業可聯合醫療機構、科研院所作為參與單位共同申報。每個企業限報1項。
三、其他申報要求
1.多家單位聯合申報需針對申報內容簽訂并提交合作協議。
2.項目負責人承擔市科委在研課題數量不超過1項。
3.申報企業填寫《北京市科技計劃課題實施方案》，準備補充申報材料，紙質材料一式8份報送至海淀區四季青路7號院2號樓324室，紙質材料受理時間：2016年10月20日9：30—16:30，電子版材料現場拷貝。
四、聯系人及咨詢電話
生物醫藥處 劉義 66153442
北京市科學技術委員會
2016年9月18日
