為推動我市中醫藥的發展，深入挖掘名方、名藥、名制劑，現征集2017年度“十病十藥”研發課題。
一、申報方向及內容要求
方向1：中藥新藥研發
支持名老中醫臨床經驗方、醫療機構中藥制劑、中藥有效成分或有效部位等按照《藥品注冊管理辦法》要求開展新藥臨床前或臨床研究。具體要求如下：
1.臨床前研究：品種處方經過篩選和優化已經固定，且已完成主要藥學研究，可在3年內完成全部臨床前研究，向CFDA申報臨床研究批件，并獲得受理通知單。
2.臨床研究：品種已獲得CFDA下發的臨床研究批件；支持品種開展全部臨床研究，或分階段Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究；可在3年內完成申報研究內容。
方向2：醫療機構中藥制劑研發
支持名老中醫臨床經驗方按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》開展醫療機構中藥制劑的開發。具體要求如下：
1.臨床前研究：該處方在臨床連續穩定使用5年以上（含5年），應提供具有統計學意義的臨床療效證明（如發表文章或總結報告）；處方在臨床使用期間，其主要組成、功能主治基本保持一致，且已授權或申請處方專利; 3年內完成全部臨床前研究，申報北京市醫療機構制劑臨床研究批件，并獲得受理通知單。
2.臨床研究：品種已獲得北京市醫療機構制劑臨床研究批件, 可在3年內完成全部臨床研究，申報北京市院內制劑配制批文，并獲得受理通知單。
方向3：成藥性研究
圍繞中醫優勢病種，支持名老中醫臨床經驗方、醫療機構中藥制劑開展面向新藥開發的成藥性研究，為下一步開展新藥的臨床前研究提供支撐性數據。具體要求如下：
1.申報品種為醫療機構制劑或者名老中醫臨床經驗方，要求處方相對固定,在臨床連續穩定使用3年以上（含3年），且近三年臨床治療病例不少于每年300例；處方臨床應用已有相關文獻報道、調研分析等資料。
2.成藥性研究主要包括處方優化、初步的藥效學研究、早期安全性評價和制劑工藝等方面，以及為進一步明確臨床應用的優勢特色及定位所開展的相關工作，可在3年內完成申報研究內容。
方向4：中藥關鍵技術攻關
推動中藥關鍵技術與品種協同開發，突破制約我國中藥產業發展的重大共性關鍵技術，加快形成中藥標準化體系，推動中藥產業現代化、國際化。
1.支持中藥質量分析評價、生產工藝控制、新型給藥系統、中藥成分藥效學評價等制約中藥研發的共性關鍵技術。關鍵技術應與中藥品種研發密切結合，能夠形成專利、標準等。
2.關鍵技術應積極吸納生命科學及其他相關學科的新理論、新技術、新方法，在3年內完成申報研究內容，達到國內領先水平。
對以上申報方向中孤兒藥、兒童用藥的研發，在同等條件下優先考慮支持。
二、申報單位要求
1．以企業為主體：在北京地區注冊、具有獨立法人資格的企業；注冊資金1000萬元（含）以上; 具備成熟的科研模式、團隊、設施條件及研發能力。企業可以申報方向1和方向4，申報課題數量每個方向不超過1項。
2．以醫療機構為主體：在北京地區注冊、具有獨立法人資格。醫療機構可以申報方向1、方向2和方向3，申報課題數量每個方向不超過2項。鼓勵醫院與科研院所、企業聯合申報。
3．以科研院所為主體：在北京地區注冊、具有獨立法人資格；具備完善的科研體系、團隊等條件；申報品種已申請或獲得專利。科研院所可以申報方向1和4，申報課題數量每個方向不超過1項。鼓勵科研院所與企業聯合申報。
三、其他申報要求
1.多家單位聯合申報需提交含申報研究內容的具有法律效力的合同協議。
2.申報單位應提供保障課題實施的配套條件和資金等支持。
3.課題負責人承擔市科委在研課題不超過1項。
4.申報單位填寫“十病十藥申報課題基本信息表”（附件1）和《北京市科技計劃課題實施方案》（附件2），準備補充申報材料，雙面打印，一式10份，加蓋單位公章。
5.報送時間：紙質版于2016年10月25日9:30—16:30報送至北京市海淀區四季青路7號院2號樓324會議室，電子版材料現場拷貝。
四、聯系人及咨詢電話
市科委生物醫藥處：崔孟珣 66168457
北京城市系統工程研究中心健康系統研究部：郭玉明68717373-6517
北京市科學技術委員會
2016年9月19日
